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項目簡介

武漢武藥制藥有限公司富池分公司是武漢遠大制藥集團有限公司于2002年投資組建的控股子公司，是一家從事原料藥生產、經營的高新技術企業。公司自創建伊始，就重視企業創新能力的培養，成立有研發中心。AX項目已完成了該品種原料和片劑的藥學研究、體外一致性研究和9個月穩定性研究，并向國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（ CENTER FOR DRUGEVALUATION，簡稱CDE）遞交了加快審評溝通交流的申請。

原計劃是在研發階段委托有生產條件的企業（中美華世通）完成AX項目胺化反應工序，但經與CDE和湖北省局多次溝通后確認，在申報生產階段和生產現場檢查階段不能委托生產，故選址在中試車間將原烘箱室改造成符合工藝、安全要求的胺化室，新增一套通氨壓力釜設備及配套的相關設施。

姓名

資質證書號

從業登記編號

項目負責人

何明禮

1500000000201299

030004

項目組成員

何明禮

1500000000201299

030004

汪  洋

1100000000302545

022141

朱細平

1500000000300542

027047

報告編制人

何明禮

1500000000201299

030004

報告審核人

胡南云

1100000000200498

019541

過程控制負責人

況  洪

1500000000301368

026811

技術負責人

王多余

1200000000100048

024062

現場開展安全評價工作的人員

時間

主要任務

何明禮

2019年6月5日

現場勘察/現場復查；收集資料、報告編制、過程控制

    汪洋

2019年8月10日

現場勘察、提出評價意見

  朱細平

2019年8月10日

現場勘察、提出評價意見

評價結論

武漢武藥制藥有限公司富池分公司氨己烯酸中試通氨設備及其配套設施改建項目安全條件符合國家安全設施“三同時”驗收的標準和要求，具備驗收條件。

報告提交時間

2019年12月26日